Komplementärer MPGD-Grundlagen-Ergänzungskurs - Für Mitglieder einer Prüfgruppe
Komplementärer MPDG-Grundlagen-Ergänzungskurs für Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen oder sonstigen klinischen Prüfungen nach der VO (EU) Nr. 745/2017/MDR und VO (EU) Nr. 746/2017/IVDR in Verbindung mit dem MPDG
In diesen Online-Kurs geht es um die rechtlichen Grundlagen von klinischen Studien, Planung, Vorbereitung und Durchführung der Prüfungen. Am Ende des Kurses ist ein Quiz mit 10 Fragen vorgesehen. Nach erfolgreicher Beantwortung der Fragen können Sie das Teilnahmezertifikat herunterladen.
Alle unsere Kurse entsprechen der aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer (19.04.2022) und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommission.
Stellungnahme AKEK - 19.10.2023
Was ist ein „komplementärer Ergänzungskurs“ gemäß der Empfehlungen 3 und 4 aus den „Empfehlungen zur Bewertung der Prüferqualifikation […]“?
Ergänzungskurse stellen eine regulatorische Erleichterung für solche Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams dar, die eine Teilnahme an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG und einer klinischen Prüfungen gemäß AMG planen oder bereits an einer Klinischen Prüfung gemäß AMG bereits teilgenommen haben und jetzt die Teilnahme an klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) planen.
Möchte ein Prüfer/Mitglied eines Prüfungsteams nach Absolvierung eines AMG-Grundlagenkurses auch klinische oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) durchführen, so bedarf es eines zusätzlichen Nachweises über eine Schulung (mindestens 4 UE) der im Curriculum für einen MPDG-Grundlagenkurs als obligatorisch gekennzeichneten Inhalte.
Eine vollständige Absolvierung des MPDG-Grundlagenkurses ist nicht erforderlich, da sich einschlägige Kursinhalte (z.B. ethische Grundlagen, Studiendesigns, biometrische Grundlagen) im AMG- und MPDG-Bereich inhaltlich überschneiden.
Wenn die Leitung der Prüfstelle vorgesehen ist (als einziger Prüfer oder als Hauptprüfer) und die betreffende Person auch den AMG-Aufbaukurs bereits absolviert hat, ist die Teilnahme (mindestens 3 UE) eines komplementären Ergänzungskurs (Aufbaukurs) erforderlich.
Sofern der Aufbaukurs AMG noch nicht absolviert wurde, muss der der vollständige Aufbaukurs MPDG nachgewiesen werden. Die Inhalte für die MPDG-Ergänzungskurse (siehe 3. und 4. in den „Empfehlungen zur Bewertung der Prüferqualifikation […]“) ergeben sich aus den entsprechend markierten Spalten („Obligatorisch auch bei absolviertem AMG-Kurs“) in den curricularen Fortbildungen für den Grundlagen- und Aufbaukurs MPDG (siehe auch entsprechende Erläuterungen auf der Seite 1 der curricularen Fortbildungen für den Grund- uns Aufbaukurs).
Teilnehmerkreis
Dieser komplementärer MPDG-Grundlagen-Ergänzungskurs richtet sich an folgende Zielgruppe
- Prüfärzte und ärztliche Mitglieder, die einen AMG-Grundlagenkurs (8 UE) und/oder einen AMG-Aufbaukurs (8 UE) absolviert haben
- Nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe
Informationen zum Online komplementärer MPDG-Grundlagen-Ergänzungskurs für Mitglieder einer Prüfgruppe
Die Vorteile von einem Online-Kurs sind:
Inhalte des Grundlagen-Ergänzungskurses für Mitglieder einer Prüfgruppe
Ziel des Online-Ergänzungskurses ist es, Ihnen das notwendige Wissen bei der Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen zu vermitteln und zu vertiefen samt wichtigen Inhalten (z.B. rechtliche Grundlagen seit 2021, MDR, MPDG und ISO 14155:2020 nach der VO (EU) Nr. 745/2017/MDR und VO (EU) 746/2017/IVDR). Der Kurs beinhaltet folgende Schwerpunkte:
Der gesamte Kurs muss innerhalb von 60 Tagen absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Bearbeitung aller Module nicht erfolgreich oder vollständig war, muss der Kurs erneut begonnen werden.
Wie bekommen Sie das Teilnahmezertifikat für den Online MDR/MPDG-Grundlagen-Ergänzungskurs für Mitglieder einer Prüfgruppe?
Dazu müssen Sie den Kurs durcharbeiten und das Quiz erfolgreich beantworten. Dieses dient als Motivation und Bestätigung, dass Sie alle Inhalte gut verstanden haben. Ist dem so, wird Ihnen das Teilnahmezertifikat freigeschaltet und Sie können es herunterladen.
Keinen Interessenkonflikten
Die Inhalte diesen Online-Kurs werden produkt- und dienstleistungsneutral gestaltet. Wir bestätigen, dass das Institut für Fortbildung klinische Studien, die wissenschaftliche Leitung und die Referentin potenzielle Interessenkonflikte gegenüber den Teilnehmern offenlegen.
Es besteht kein Sponsoring der Veranstaltung, die Gesamtaufwendung der Veranstaltung belaufen sich auf ca. 3.000,00€
Gender neutrale Sprache
Aus Gründen der Lesbarkeit wird im Text die männliche Form verwendet. Die Formulierungen beziehen sich jedoch auf Angehörige aller Geschlechter, sofern nicht ausdrücklich auf ein Geschlecht Bezug genommen wird.
Gibt es für die MDR/MPDG-Kurse auch einen Mengenrabatt?
Ja, nehmen Sie mit uns Kontakt auf, wenn mehrere Personen aus Ihrer Klinik, Praxis, Institut an diesen Online-Kurs teilnehmen möchten. Gerne unter: 0151-11563432 oder info@fortbildung-klinischestudien.de
Online-Kurs auf Rechnung
Sie können den Kurs bequem per Sofortüberweisung über unseren Partner Digistore24 buchen oder auf Rechnung, gehen Sie dann über das Anmeldeformular, scrollen Sie noch unten bis Online-Kurs auf Rechnung.