NEUE ICH-GCP Leitlinie tritt am 23.07.2025 in Kraft

ICH E6(R3) führt innovative Bestimmungen ein, die für verschiedene Arten und Umgebungen klinischer Studien gelten sollen, um angesichts der fortschreitenden technologischen und methodischen Fortschritte weiterhin Relevanz zu gewährleisten. Diese Leitlinie bietet eine neue Sprache, um Innovationen in den Bereichen klinische Studiendesign, Technologie und Betriebsansätze zu erleichtern. Sie fördert einen risikobasierten und angemessenen Ansatz bei der Durchführung klinischer Studien und fördert zweckdienliche Lösungen. Sie fördert die Transparenz durch die Registrierung klinischer Studien und die Ergebnisberichterstattung und bietet zusätzliche Anleitungen zur Verbesserung des Prozesses der informierten Einwilligung.

Um Klarheit und bessere Lesbarkeit zu gewährleisten, hat E6(R3) eine neue Struktur. Nach der Aktualisierung wird E6(R3) wie folgt zusammengesetzt sein:

• ein Dokument mit übergreifenden Grundsätzen und Zielen;
• Anhang 1 (interventionelle klinische Studien);
• Anhang 2 (zusätzliche Überlegungen zu nicht-traditionellen interventionellen klinischen Studien).

Die Prinzipien sollen effiziente Ansätze für Studiendesign und -durchführung unterstützen. Sie sind voneinander abhängig und sollten in ihrer Gesamtheit berücksichtigt werden, um eine ethische Studiendurchführung und zuverlässige Ergebnisse sicherzustellen.

Anhang 1 einschließlich seiner Anhänge soll Informationen darüber geben, wie die Grundsätze angemessen auf klinische Prüfungen angewendet werden können.

Dieser Anhang wurde parallel zum Dokument mit den Grundsätzen und Zielen entwickelt, um Konsistenz zu gewährleisten und den Beteiligten ein umfassendes Paket anzubieten, das als Ersatz für E6(R2) dienen kann.

Anhang 2 behandelt Designs wie pragmatische klinische Studien und dezentrale klinische Studien sowie Studien, die Datenquellen aus der realen Welt einbeziehen. Ziel von Anhang 2 ist es, GCP-Überlegungen für klinische Studien mit verschiedenen Designelementen und Datenquellen anzubieten und sicherzustellen, dass sie für ihren beabsichtigten Zweck geeignet sind.

Die übergreifenden Grundsätze und Anhang 1 wurden von ICH und CHMP übernommen und treten im Juli 2025 in Kraft.

Nach Abschluss der öffentlichen Konsultation (PC) wird die voraussichtliche Annahme von Anhang 2 voraussichtlich Mitte 2025 abgeschlossen sein. Anhang 2 tritt 6 Monate nach seiner Veröffentlichung auf der EMA-Website in Kraft.

Die aktuelle Version E6(R2) bleibt bis zum 22. Juli 2025 gültig. Dies gibt den Beteiligten Zeit, auf die neue Version umzusteigen und gleichzeitig die bisherigen Standards einzuhalten.

Diese Leitlinie baut auf den Schlüsselkonzepten auf, die in E8(R1) Revision of General Considerations for Clinical Studies (Überarbeitung allgemeiner Überlegungen zu klinischen Studien) dargelegt sind. Dazu gehört die Förderung einer Qualitätskultur und die proaktive Einbindung von Qualität in klinische Studien und die Planung der Arzneimittelentwicklung, die Identifizierung kritischer Faktoren für die Studienqualität und die Einbeziehung interessierter Parteien, soweit angemessen, unter Verwendung eines angemessenen risikobasierten Ansatzes.

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Healex und das Institut Fortbildung klinischer Studien kooperieren zur Expertenausbildung in der Vollkostenkalkulation für klinische Studien

Healex und das Institut Fortbildung klinischer Studien haben am 1. März eine langfristige strategische Kooperation zur Ausbildung von Fachkräften in Vollkostenkalkulation für klinische Studien vereinbart. Diese wegweisende Partnerschaft markiert den Start des ersten unabhängigen Kurses in Deutschland, der Prüfzentren die Möglichkeit bietet, sich im Bereich Vollkostenkalkulation weiterzubilden. Der Kurs legt besonderen Wert auf folgende Schwerpunkte:

1. Sicht des Sponsors auf die Vollkostenkalkulation;
2. Identifikation des studienbedingten Mehraufwandes
3. Einleitung Kostenkalkulation und den Berechnungsgrundlagen.