Komplementärer MPDG-Grundlagen- und Aufbau-Ergänzungskurs für Hauptprüfer
und Prüfer

Komplementärer MPDG-Grundlagen- und Aufbau-Ergänzungskurs für Hauptprüfer
und Prüfer bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 2017/745
(MDR / MPDG / ISO 14155 und ISO 20916

In diesem Online-Kurs geht es um die ethnischen und rechtlichen Grundlagen von klinischen Studien, Planung, Vorbereitung und Durchführung der Prüfungen mit Medizinprodukten. Am Ende des Kurses ist ein Quiz mit 10 Fragen vorgesehen. Nach erfolgreicher Beantwortung der Fragen können Sie das Teilnahmezertifikat herunterladen.

Alle unsere Kurse entsprechen der aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer (19.04.2022) und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommission.

Was ist ein „komplementärer Ergänzungskurs“ gemäß der Empfehlungen 3 und 4 aus den „Empfehlungen zur Bewertung der Prüferqualifikation […]“?

Ergänzungskurse stellen eine regulatorische Erleichterung für solche Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams dar, die eine Teilnahme an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG und einer klinischen Prüfungen gemäß AMG planen oder bereits an einer Klinischen Prüfung gemäß AMG bereits teilgenommen haben und jetzt die Teilnahme an klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) planen.

Möchte ein Prüfer/Mitglied eines Prüfungsteams nach Absolvierung eines AMG-Grundlagenkurses auch klinische oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) durchführen, so bedarf es eines zusätzlichen Nachweises über eine Schulung (mindestens 8 UE) der im Curriculum für einen komplementärer MPDG-Grundlagen- und Aufbau Ergänzungskurs als obligatorisch gekennzeichneten Inhalte.
 
Eine vollständige Absolvierung des MPDG-Grundlagen/Aufbaukurses ist nicht erforderlich, da sich einschlägige Kursinhalte (z.B. ethische Grundlagen, Studiendesigns, biometrische Grundlagen) im AMG- und MPDG-Bereich inhaltlich überschneiden.

Teilnehmerkreis

Dieser komplementärer MPDG-Grundlagen- und Aufbau-Ergänzungskurs für Hauptprüfer und Prüfer richtet sich an folgende Zielgruppe

  • Verantwortliche Hauptprüfer und Stellvertreter
  • Prüfer

Voraussetzungen

Um am diesen Kurs teilnehmen zu können, müssen der Teilnehmer einen GCP Grundlagen- und einen GCP Aufbaukurs absolviert haben. 

Quiz / Zertifizierung

Der Kurs entspricht dem Curriculäre Fortbildung der Bundesärztekammer und den Arbeitskreis der Ethikkommissionen. Das erworbene Zertifikat wird Ihnen bei Ethikkommissionen, Behörden Sponsoren als geforderter qualifizierter Schulungsnachweis dienen. Die Kurse werden bei der Landeskammer Hessen zur Zertifizierung eingereicht.

Informationen zum Online komplementärer Komplementärer MPDG-Grundlagen- und Aufbau-Ergänzungskurs für Hauptprüfer und Prüfer

  • 2 Teile in deutscher Sprache mit einem Quiz aus 10 Fragen
  • Bearbeitungszeit ca. 6 Stunden und schließt mit einem Quiz ab
  • Teilnahmezertifikat zum Herunterladen
  • Zeit für die Bearbeitung ab Kauf: 60 Tage 
  • Investition: 462,18€ + 19% MwSt. 87,82€ = 550,00€
  • Bezahlung: Via Kreditkarte oder Sofortüberweisung über unseren Partner Digistore24 inkl. Rechnungsstellung

Die Vorteile von einem Online-Kurs sind:

  • Keine zusätzlichen Reisezeiten und Reisekosten
  • zeitlich und räumlich unabhängiges Lernen
  • kurzfristig durchführbar zum Studienstart
  • attraktive CME-Punktezahl

Inhalte des Komplementärer MPDG-Grundlagen- und Aufbau-Ergänzungskurs für Hauptprüfer und Prüfer

Ziel des Online-Ergänzungskurses ist es, Ihnen das notwendige Wissen bei der Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen zu vermitteln und zu vertiefen samt wichtigen Inhalten (z.B. rechtliche Grundlagen seit 2021, MDR, MPDG und ISO 14155:2020 nach der VO (EU) Nr. 745/2017/MDR – MPDG – ISO 14155:2020). Der Kurs beinhaltet folgende Schwerpunkte:

  • Ethische und rechtliche Grundlagen:
    VO (EU) 745/2017 – MDR, MPDG, MPAMIV, MPBetreibV, ISO 14155, VO (EU) /46/2017 und ISO 20916 (IVDR), AMG §4 Abs. 23, VO (EU) 536/2014 Art. 2 abs. 2, Berufsordnung für Ärzte, §§630a ff BGB; §15 MBO-Ä, Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung §§31, 32, 83, StGB §§229, 331-334, 299-302, DSGVO, Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung, Definition klinische Prüfung, Risikoklassen von Medizinprodukten
  • Vertragsangelegenheiten Strafvorschriften:
    Verträge, Versicherungen, Honorar, Korruptionsbekämpfung, Geheimhaltung, ärztliche Schweigepflicht, Datenschutz, Strafvorschriften, Kodex Medizinprodukte, Anzeige- und Mitteilungspflichten. Strafvorschriften/Ordnungswidrigkeiten
  • Spezielle Aufgaben - Verfahrensrechtlichen Aspekten:
    Genehmigung durch/Anzeige bei der Bundesoberbehörde, Zustimmung Ethikkommission, sonstige klinische Prüfungen, Überwachung durch zuständige Landesbehörden, Rücknahme/Widerruf der Genehmigung oder zustimmende Bewertung/Stellungnahme
  • Planung und Vorbereitung:
    Probanden-/Patientenrekrutierung: Einschluss, Randomisierung, Ein-/Ausschlusskriterien, Maßnahmen zur Complianceförderung, Gewährleistung der Patientensicherheit und fortlaufende Überprüfung, Korrektive Maßnahmen des Sponsors, Abbruchkriterien, vorzeitige Abbruch, DSMB, ADE, SADE, USADE, Produktmangel, Vorkommnisse bei Verwendung CE-Zertifizierten MP, Dokumentation und Meldepflichten
  • Informationspflichten und Informationsaustausch mit dem TEAM und Sponsor, Monitor, Kooperationspartner, Externe Anbieter wie Labor, Pathologie, Röntgen etc., Kennzeichnung, Verwendungsnachweis und Rücknahme von Prüfprodukten und/oder Vergleichsprodukten
  • Umgang mit nachträglichen Änderungen/Modifikationen, Veränderungen innerhalb der Prüfstelle, Studienabbruch/Follow-Up, Gesetzliche Verpflichtung bei Beendigung der Studie, Weiterbehandlung des Patienten, Publikation
  • Quiz, bestehend aus 10 Multiple-Choice Fragen, um Ihr Wissen abzufragen
  • Anschließendes Quiz: Das Quiz besteht aus 10 Fragen. Die 10 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu zufällig gestellt. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15 - 30 Minuten. Diese dient für die eigene Überprüfung, ob Sie die Inhalte verstanden haben oder diese erneut durcharbeiten sollten.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von 60 Tagen absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Bearbeitung aller Module nicht erfolgreich oder vollständig war, muss der Kurs erneut begonnen werden.

Wie bekommen Sie das Teilnahmezertifikat für den Online Komplementärer MPDG-Grundlagen- und Aufbau-Ergänzungskurs für Hauptprüfer und Prüfer?

Dazu müssen Sie den Kurs durcharbeiten und das Quiz erfolgreich beantworten. Dieses dient als Motivation und Bestätigung, dass Sie alle Inhalte gut verstanden haben. Ist dem so, wird Ihnen das Teilnahmezertifikat freigeschaltet und Sie können es herunterladen.

Keinen Interessenkonflikten

Die Inhalte diesen Online-Kurs werden produkt- und dienstleistungsneutral gestaltet. Wir bestätigen, dass das Institut für Fortbildung klinische Studien, die wissenschaftliche Leitung und die Referentin potenzielle Interessenkonflikte gegenüber den Teilnehmern offenlegen.

Es besteht kein Sponsoring der Veranstaltung, die Gesamtaufwendung der Veranstaltung belaufen sich auf ca. 3.000,00€

Gender neutrale Sprache

Aus Gründen der Lesbarkeit wird im Text die männliche Form verwendet. Die Formulierungen beziehen sich jedoch auf Angehörige aller Geschlechter, sofern nicht ausdrücklich auf ein Geschlecht Bezug genommen wird.

Gibt es für die MDR-MPDG-Kurse auch einen Mengenrabatt?

Ja, nehmen Sie mit uns Kontakt auf, wenn mehrere Personen aus Ihrer Klinik, Praxis, Institut an diesen Online-Kurs teilnehmen möchten. Gerne unter: 0151-11563432 oder info@fortbildung-klinischestudien.de

Online-Kurs auf Rechnung

Sie können den Kurs bequem per Sofortüberweisung über unseren Partner Digistore24 buchen oder auf Rechnung, gehen Sie dann über das Anmeldeformular, scrollen Sie noch unten bis Online-Kurs auf Rechnung.

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